全球首创！西高新企业3D打印胸肋骨假体加速上市

近日，西安高新区企业——维度(西安)生物医疗科技有限公司自主研发的3D打印聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体，正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，将享受优先审评、高效审批、全程指导的“绿色通道”，上市进程全面提速。

据了解，此款3D打印胸肋骨假体是全球首款基于增材制造技术的胸肋骨重建创新产品，获陕西省科技进步一等奖。该产品的研发上市，标志着我国在胸腔外科3D打印个性化植入器械领域实现关键突破，将为广大胸壁骨缺损患者带来更安全、更适配的全新治疗方案。

胸肋骨缺损多由肿瘤、创伤、先天畸形引发，临床重建难度大、并发症高。据临床数据显示，我国每年仅胸壁肿瘤、严重胸部创伤需胸壁重建患者超40万例，市场需求迫切。传统自体骨移植、钛板、钛网、软性补片等修复方式存在取骨受限、力学不匹配、塑形困难、易断裂移位、X 线伪影干扰等诸多短板，术后一年植入物相关并发症发生率高达44%，严重影响患者呼吸功能与生活质量。

维度生物依托西安高新区完善的创新生态与产业支持，深耕3D打印植入物研发多年。此次获批的胸肋骨假体针对临床痛点，以患者CT影像数据为基础进行个性化精准设计，采用PEEK高分子材料，通过控形控性增材制造工艺制备仿生梯度模量匹配式假体，实现了解剖结构、力学性能、生物特性三重高效匹配，填补了国内乃至全球的产品空白。

维度生物相关负责人介绍，该创新产品优势显著，一是安全性更高，可有效减少假体断裂、松动或移位等并发症的发生率；二是术后呼吸功能的保留更好，优于聚丙烯网、钛合金假体，可减少术后发生限制性呼吸功能障碍或慢性呼吸功能衰竭的风险；三是舒适度与美观度更佳，材料导热性接近人体骨组织，无金属异物感，可完美还原胸部轮廓；四是影像无干扰，X射线透过性好，无伪影，不影响术后复查与肿瘤监测。

作为西安高新区专注高端医疗器械的高新技术企业，维度生物先后承担“十三五”“十四五”国家重点研发计划项目、国家科学技术进步一等奖和陕西省科技进步一等奖成果转化，拥有26项国家发明专利，牵头制定7项3D打印医疗器械标准与专家共识，研发成果入选“科创中国”生物医药先导技术榜单，是国内骨科及相关领域3D打印技术的领军企业。

近年来，西安高新区持续培育生物医药与高端医疗器械产业，构建全链条生态，形成了以杨森制药、巨子生物、康拓医疗、力邦制药等为龙头企业的生物医药产业集群，在现代中药、化学药、生物药、医疗器械、康养旅游等多个领域，具有明显优势和巨大潜力。随着西安国际医学质子中心等一批重点项目落地实施，生物医药产业发展活力不断激发。

维度生物此次全球首创产品获批，是西安高新区硬科技创新的又一标志性成果，不仅提升我国在3D打印医疗器械领域的国际话语权，更让优质创新医疗技术惠及更多患者，助力健康中国战略落地。未来，西安高新区将继续支持企业技术攻关与成果转化，推动更多“全球首创、中国首发”的创新产品走向市场，为生物医药产业高质量发展注入强劲动能。

（高新融媒记者 于秋瑾）